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Zustand: New. Aus den europaeischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich fuer eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Mass an Verantwortung fuer die Qualitaet von Arzneimitteln und klinischen Pruefpraeparaten.Gleichzeitig.

Taschenbuch. Zustand: Neu. Die Qualified Person | Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten nach AMG und AMWHV | Concept Heidelberg | Taschenbuch | 160 S. | Deutsch | 2018 | Editio Cantor Verlag | EAN 9783871934605 | Verantwortliche Person für die EU: ECV · Editio Cantor Verlag GmbH, Karin Müller I Andreas Gerth, Bändelstockweg 20, 88326 Aulendorf, kmueller[at]ecv[dot]de | Anbieter: preigu.

Taschenbuch. Zustand: Neu. Neuware - Ein funktionierendes Risiko-Bewertungssystem ist ein wichtiger Faktor der Arzneimittelsicherheit. Das gilt für Industrie und Zulassungsbehörden sowie Inspektorate gleichermaßen. Risikobewertung ist eine gesetzliche Forderung. Bei der Herstellung von Arzneimitteln sorgen Qualitätssicherungssysteme und eine periodische Qualitätsbewertungdafür, daß jedes Produkt und jeder Prozeß kontinuierlich bewertet werden. Die Ausgabe 'Risikomanagement in der Pharmaindustrie' beschreibt praxisnah Grundlagen und Umsetzungsmöglichkeiten des Risikomanagements im pharmazeutischen Umfeld. Die entsprechenden regulatorischen Vorgaben werden erläutert, und zahlreiche Fallbeispiele zeigen, wie sich die Vorgaben in der betrieblichen Praxis erfolgreich umsetzen lassen. Darüber hinaus werden die Möglichkeiten des IT-gestützten Risikomanagements beschrieben sowie eine Reihe von Risikomanagement-Tools vorgestellt und bewertet.Namhafte Autoren decken alle wesentlichen Risikomanagement-relevanten Aspekte tief greifend und zugleich praxisnah ab.Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band.Zielgruppen:- Pharmaunternehmen- Zulieferindustrie- Lohnhersteller- Landesbehörden/Überwachungsämter- Hochschulen/Universitäten- Planungs-/Beratungsunternehmen- Aus- und Fortbildungseinrichtungen.

Taschenbuch. Zustand: Neu. Risk Management in the Pharmaceutical Industry | Regulatory Requirements, Overview on Risk Management Tools, Case Studies, Computer-assisted Risk Management - GMP REPORT 3, GMP Report | Concept Heidelberg GmbH | Taschenbuch | 168 S. | Englisch | 2008 | Editio Cantor Verlag | EAN 9783871933707 | Verantwortliche Person für die EU: ECV · Editio Cantor Verlag GmbH, Karin Müller I Andreas Gerth, Bändelstockweg 20, 88326 Aulendorf, kmueller[at]ecv[dot]de | Anbieter: preigu.

paperback. Zustand: Gut. Seiten; 9783871933028.3 Gewicht in Gramm: 500.

Softcover. Zustand: gut. 2006. Ein funktionierendes Risiko-Bewertungssystem ist ein wichtiger Faktor der Arzneimittelsicherheit. Das gilt für Industrie und Zulassungsbehörden sowie Inspektorate gleichermaßen. Risikobewertung ist eine gesetzliche Forderung. Bei der Herstellung von Arzneimitteln sorgen Qualitätssicherungssysteme und eine periodische Qualitätsbewertung dafür, daß jedes Produkt und jeder Prozeß kontinuierlich bewertet werden. Die aktuelle Ausgabe Risikomanagement in der Pharmaindustrie beschreibt praxisnah Grundlagen und Umsetzungsmöglichkeiten des Risikomanagements im pharmazeutischen Umfeld. Die entsprechenden regulatorischen Vorgaben werden erläutert, und zahlreiche Fallbeispiele zeigen, wie sich die Vorgaben in der betrieblichen Praxis erfolgreich umsetzen lassen. Darüber hinaus werden die Möglichkeiten des IT-gestützten Risikomanagements beschrieben sowie eine Reihe von Risikomanagement-Tools vorgestellt und bewertet.Namhafte Autoren decken alle wesentlichen Risikomanagement-relevanten Aspekte tief greifend und zugleich praxisnah ab. Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band.Zielgruppen:- Pharmaunternehmen- Zulieferindustrie- Lohnhersteller- Landesbehörden / Überwachungsämter- Hochschulen/Universitäten- Planungs-/Beratungsunternehmen- Aus- und Fortbildungseinrichtungen Reihe/Serie pharma technologie journal Sprache deutsch Maße 170 x 240 mm Einbandart Paperback Medizin Pharmazie Pharmazeutika HumanMedizin Pharmkologie Pharmaindustrie Risikomanagement ISBN-10 3-87193-361-9 / 3871933619 ISBN-13 978-3-87193-361-5 / 9783871933615 In deutscher Sprache. pages. 17,1 x 1,8 x 23,7 cm.

Taschenbuch. Zustand: Neu. Neuware - Der IT-Bereich unterliegt besonders stark Veränderungen und Innovationen. Die Komplexität der Systeme wird laufend größer, web-basierte Applikationen mit Single-Sign-On, vor denen man zu Anfangs im GxP-Bereich zurückschreckte, sind inzwischen allseits akzeptiert und zum Standard geworden. Auch wachsen die Ansprüche der Anwender an leichte Bedienbarkeit und Mobilität ständig. Firmenspezifische GxP-Apps sind, trotz erheblicher Risiken bei Sicherheit und Kontrolle, auf dem Vormarsch und das Cloud Computing erlebt seinen Zenit. Renommierte Autoren aus Industrie, Consulting und Lieferbetrieben geben hier Einblick in die aktuellen Trends und deren praktische Anwendung im GxP-Bereich.Das pharma technologie journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

[1. Aufl.]. kart., 206 S. : Ill., graph. Darst. ; 24 cm; die Titelrückseite ist mit einem Firmenstempel sowie einen numerischen Eintrag versehen. Guter / sehr guter Zustand Literaturangaben // Reihe: pharma technologie journal, 1083Praxisberichte für eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag.Das "pharma technologie journal" steht für eine wissenschaftliche Schriftenreihe, die in Form von Einzelbänden spezielle Themen aus dem pharmazeutisch-technologischen Bereich behandelt. Im besonderen geht es um eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Das "pharma technologie journal" wird von einem wissenschaftlichen Beirat betreut, von Concept Heidelberg herausgegeben und erscheint mit zwei Ausgaben pro Jahr.Zielgruppen:- Pharmaunternehmen- Zulieferindustrie- Lohnhersteller- Landesbehörden/Überwachungsämter- Hochschulen/Universitäten- Planungs-/Beratungsunternehmen- Aus- und Fortbildungseinrichtungen Detailangaben zum Buch - GMP- / FDA-gerechte aseptische Produktion. Internationale Richtlinien, Behördenanforderungen, Media Fill, Monotoring, Validierung // Inhaltsverzeichnis Regelwerke, Richtlinien, Behordenanforderungen Klaus Haberer Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH, Koln Klaus Feuerhelm Regierungsprasidium Tubingen, Leitstelle Arzneimitteluberwachung, Tubingen Lothar Gail Siemens Axiva GmbH & Co. KG, Frankfurt/Main Aseptische Fertigung von Arzneimitteln und Medizinprodukten / Stand der internationalen Richtlinien 11 Regelwerke zur Herstellung von Pharmawasser und Behbrdeninspektion von Wassersystemen 43 Reinraume fur die aseptische Arzneimittelherstellung nach der neuen Norm ISO 14644 / Integration von Planung, Qualifizierung und Betrieb 58 Aseptische Fertigung und Qualitatskontrolle Harald Schulz Aventis Pharma Deutschland GmbH, Frankfurt/Main Ernst-Gunter Graf, Gabriele Geerligs Pall GmbH, Dreieich Hanfried Seyfarth Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach I Riss Edgar C. Sirch DieBen Erzeugung und Bereitstellung von Gasen fur die aseptische Herstellung von Arzneimitteln 70 Aspekte zur Validierung der Sterilfiltration bei der aseptischen Herstellung pharmazeutischer Praparate 76 Mikrobiologisches Monitoring in aseptischen Betrieben 84 Isolatortechnik in der pharmazeutischen Industrie / Stand der Technik 2002, ISONorm 14644 als Hilfsmittel zur Dimensionierung und Priifung von Isolatoren . . . . 106 Media Fill Alexandra Stark Novartis Pharma AG, Stein am Rhein (Schweiz) Reinhard Adam Aventis Pharma Deutschland GmbH, Frankfurt/Main Michael Jahnke Wulfing Pharma GmbH, Gronau Media Fill bei mehrstufigen Prozessen . . 128 Media Fill einer aseptischen Pulverabfiillung 138 Mikrobiologische Anforderungen an die Validierung des aseptischen Herstellungsverfahrens (Media Fill) 143 Hanfried Seyfarth Umgebungskontrollen im Rahmen von Boehringer Ingelheim Nahrmedienabfullungen 155 Pharma KG, Biberach I Riss Hanfried Seyfarth Mikrobiologische Untersuchungen bei Boehringer Ingelheim Nahrmedienabfullungen 170 Pharma KG, Biberach I Riss Verzeichnis der Autoren (mit Anschriften) 194 Verzeichnis der Inserenten 195 Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern 198 Ubersicht iiber die bislang erschienenen Titel vom ,Pharma Technologie Journal" 208 V35717L5 ISBN 9783871932960 Gemäß §19 UStG weist dieser Verkäufer keine Mehrwertsteuer aus (Kleinunternehmerstatus)."Universitätsbibliotheken sowie öffentliche kommunale Bibliotheken können auf Rechnung beliefert werden. Ab 01.01.2023 erfolgt wegen der EPR keine Lieferung nach Österreich mehr; ab dem 01.01.2025 auch keine Lieferung nach Dänemark mehr. Sprache: Deutsch Gewicht in Gramm: 550.

Zustand: New. Grundlagen - Behoerdliche Inspektionen - Praxisberichte - Audits im globalen UmfeldWorauf es ankommtGMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualitaet. Ohne eine erfolgreiche GMP-Inspektion gibt es keine .

Taschenbuch. Zustand: Neu. IT-Trends im GxP-Umfeld | Technologien, Qualitätssicherung, Validierung. Hrsg.: Concept Heidelberg | CONCEPT HEIDELBERG | Taschenbuch | 128 S. | Deutsch | 2015 | Editio Cantor Verlag | EAN 9783871933028 | Verantwortliche Person für die EU: ECV · Editio Cantor Verlag GmbH, Karin Müller I Andreas Gerth, Bändelstockweg 20, 88326 Aulendorf, kmueller[at]ecv[dot]de | Anbieter: preigu.

Hardcover. Zustand: gut. 2010. Schriftenreihe: pharma technologie journalDas "pharma technologie journal" steht für eine wissenschaftliche Schriftenreihe, die in Form von Einzelbänden spezielle Themen aus dem pharmazeutisch-technologischen Bereich behandelt. Im besonderen geht es um eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Das "pharma technologie journal" wird von einem wissenschaftlichen Beirat betreut, von Concept Heidelberg herausgegeben und erscheint mit zwei Ausgaben pro Jahr.Mit der Veröffentlichung der 5. Version des Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture (GAMP® 5) im Februar 2008 wurde das Risikomanagement der ICH-Richtlinie Q9 bzw. des Annex 20 in die Praxis der Validierung computergestützter Systeme übertragen. Anders als in den Vorgängerversionen, die dem V-Modell den Vorzug gaben, liegt dem Leitfaden ein Lebenszyklusansatz zugrunde, der mit der risikobasierten Entscheidung, ob ein System validiert werden muss beginnt und mit der Stilllegung des Systems endet.Der neue Band "Computervalidierung im GxP-regulierten Umfeld" durchleuchtet das Risikomanagement in GAMP 5 und zeigt weiterführende Maßnahmen zur Reduzierung von Kosten und Zeitaufwand bei der Validierung auf. In 14 Einzelbeiträgen behandeln Fachleute aus der Industrie, dem Consulting und dem Lieferantenumfeld die Themenbereiche "Aktuelle Entwicklungen bei der Validierung computergestützter Systeme", "Lieferantenbeteiligung", "Betrieb und Aufrechterhaltung des validierten Zustands". Vertieft werden diese Themen in sechs Fallbeispielen. In deutscher Sprache. pages. 23,8 x 17 x 1,2 cm.

Softcover. Zustand: gut. 2016 | 3., überarbeitete Auflage 2016. Validierung und Qualifizierung sind in der pharmazeutischen Industrie Themen, an denen man nicht vorbeikommt. Bereits in der 3., überarbeiteten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen umfassenden Überblick. Die Revision der FDA Process Validation Guideline (2011) sowie der überarbeitete Annex 15 (2015) haben relevante Änderungen mit sich gebracht. Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im neuen Annex 15 ; auch in Bezug auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen.Sämtliche Artikel sind aktualisiert und überarbeitet; erweitert wird diese ptj-Ausgabe durch neue Beiträge zur Verpackungsvalidierung sowie zur Prozessvalidierung.Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen - Risikoanalyse - Qualifizierung von Neuanlagen - Prozessvalidierung - Reinigungsvalidierung - Verpackungsvalidierung - Computergestützte Systeme - Dokumentation Zielgruppen: Pharmaunternehmen Zulieferindustrie Behörden / Überwachungsämter Hochschulen / Universitäten Planungs- und Beratungs-unternehme Reihe/Serie pharma technologie journal Sprache deutsch Maße 17 x 24 mm Medizin Pharmazie Pharmakologie Arzneimittelherstellung Computergestützte Systeme Prozessvalidierung Qualifizierung von Neuanlagen ISBN-10 3-87193-435-6 / 3871934356 ISBN-13 978-3-87193-435-3 / 9783871934353 Autoren: Altenschmidt, W; Berchtold, M; Bieber, U; Bothe, M; Dammann, U-P; Düblin, M; Lindner, T; Pommeranz, S; Sathayé, B V; Skuballa, N; Schwarz, R CONCEPT HEIDELBERG GMP-/FDA-gerechte Validierung: Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen und Systemen pharma technologie journal [Paperback] HEIDELBERG, CONCEPT Altenschmidt, W. In deutscher Sprache. 220 pages. 17 x 24 mm.

Zustand: New. Wie koennen erwartete und behoerdlich festgelegte Anforderungen erfuellt werden? Wie lassen sich Qualitaet und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern? Wie kann die Qualified Person in ein pharmazeutisches Qualitaetssystem eingebunde.