gmp dokumentation (19 Ergebnisse)

Zustand: Gut. 101 Seiten : Illustrationen ; 30 cm; fadengeh., illustr. Orig.-Pappband. Sehr gutes Ex. - Deutsch; englisch. - Die Kunsthalle Mannheim ist ein Museum für moderne und zeitgenössische Kunst in Mannheim. Die Kunsthalle Mannheim prägt seit über 100 Jahren das kulturelle Leben der Industriestadt am Rhein. Deutschlandweit zählt sie mit Werken von Édouard Manet bis Francis Bacon und einem Skulpturenschwerpunkt im Spektrum von Auguste Rodin und Wilhelm Lehmbruck über Henry Moore und Marino Marini bis zu Mario Merz und Richard Long zu den angesehensten bürgerschaftlichen Sammlungen der deutschen und internationalen Moderne bis zur Gegenwart. Am 1. Juni 2018 wurde der Erweiterungsbau offiziell eröffnet. . (wiki) // INHALT : Verortung --- Vorwort --- Meinhard von Gerkan --- "Unser Luxus war der Raum" Nikolaus Goetze, Volkmar Sievers und Liselotte Knall im Gespräch mit Jürgen Tietz --- Fünf Thesen zum Kunstmuseum der Zukunft Ulrike Lorenz --- Takt und Textur --- Jürgen Tietz --- Pläne und Zeichnungen --- Fotografische Dokumentation --- Anhang. ISBN 9783868595307 Sprache: Englisch Gewicht in Gramm: 595.

Zustand: Gut. ca. 150 S. INHALT: Andreas Gabriel: Mehr von der Natur verstehen - Frei Otto. Christian Brensing: Musik als Quelle der Inspiration - Cecil Balmond. Andreas Gabriel: Komplexität und Einfachheit - Hanif Kara. Andreas Gabriel: Integrale Planung - Werner Sobek. Brücke über den Traversinertobel (Conzett Bronzini Gartmann). Wohnhaus in Zürich (Christian Kerez). Fabrikgebäude in Niederstetten (Florian Nagler). Callcenter in Galway (Buchholz McEvoy). Berlin Hauptbahnhof - Lehrter Bahnhof (gmp). Flughafenterminal in Madrid (Richard Rogers). Holger Techen u.a.: Die integrierte Planung der Zollverein School of Management and Design. Guter Zustand Sprache: Deutsch Gewicht in Gramm: 400 Standardeinband. broschiert/ Taschenbuch.

Taschenbuch. Zustand: Sehr gut. Gebraucht - Sehr gut Leichte Lagerspuren 288 pp. Deutsch.

Buch. Zustand: Neu. Neuware - Die ebenso aufwendige wie umfassende Fotodokumentation zur Entstehung der neuen Kunsthalle Mannheim. Die 90 Fotos der Fotografen Rainer Diehl und Daniel Lukac zeigen Innen- und Außenansichten der Bauphasen. Ergänzt wird diese großformatige Dokumentation mit zahlreichen Gesprächen. Im Mittelpunkt stehen Interview-Texte mit dem Architekten des Hauses Nikolaus Goetze von gmp und der Museumsdirektorin Ulrike Lorenz in deutsch und englisch.

paperback. Zustand: Sehr gut. Gebraucht - Sehr gut SG - Ungelesenes Mängelexemplar, gestempelt, mit leichten Lagerspuren - Das Architekturbüro gmp von Gerkan, Marg und Partner, 1965 gegründet von Meinhard von Gerkan und Volkwin Marg, hat sich in den letzten 40 Jahren einen unumstrittenen Ruf in der Architekturwelt erobert. Heute arbeitet das Büro erfolgreich an vielen Orten im In- und Ausland. Das uvre reicht dabei von Verkehrsbauten über Museen und Theater bis hin zu Büro- und Geschäftszentren. Weit weniger bekannt ist, dass die Architekten auch mehr als 20 Villen geplant und gebaut haben. Zwischen Tradition und Moderne präsentieren sich diese individuellen Gebäude in einer Formen- und Materialsprache, die sich vor allem auf den Genius Loci bezieht: denn ob Holz, Putz oder Glasfassade - jede Villa verschmilzt auf ihre Weise mit der Topographie. Entstanden sind dabei herausragende Beispiele von Einzelhausarchitektur. Die ausführliche Dokumentation ausgewählter Beispiele in Fotos und Plänen wird ergänzt von Beiträgen des bekannten Autors Gert Kähler, der die Geschichte des Wohnens erkundet und im Gespräch mit den Architekten deren persönlichem Verhältnis zum Wohnen, Wohlfühlen und zur Materialität nachspürt.

Taschenbuch. Zustand: Neu. Druck auf Anfrage Neuware - Printed after ordering - Risikoanalysen sind Methoden des Qualitätsrisikomanagements und nehmen eine wichtige Stellung ein. Der pharmazeutische Prozess umfasst verschiedene Bereiche,u.a. dieProduktentwicklung, das regelkonforme Betreiben von Produktionsanlagen, die Beschaffung von Ausgangsmaterialien, die Fertigung von Produktchargen, die Prüfung in der Qualitätskontrolle, die Überwachung der Einhaltung aller Regularien durch die Qualitätssicherung, die Dokumentation und die Bewertung von Auffälligkeiten oder Abweichungen bis hin zur Lagerung und dem Vertrieb der Produkte. Risikoanalysen sind ein essenzielles Werkzeug, das auf alle diese Stufen und Bereiche angewendet wird. Das Ziel ist es Risiken zu identifizieren und zu bewerten, um durch geeignete Maßnahmen das Risiko ausreichend unter Kontrolle zu halten und damit die Produktqualität sicherzustellen.

(5) Bll., (65) Bll. (überwiegend faksimiliert), hektographiert (Photokopien), Ppbd., 29,5 x 20,5 cm. Nie im Buchhandel erschienene Dokumentation. Beschreibt ein Zugunglück, das sich am 12. Dezember 1947 um 19.51 Uhr in Flensburg ereignete. Der aus Husum kommende Personenzug Nr. 1353 fuhr auf den vor dem Einfahrtsignal des Bahnhofes Flensburg wartenden Güterzug mit Personenbeförderung (GmP) Nr. 9345 auf. Enthält faksimilierte Dokumente der Deutschen Reichsbahn, Dokumente der Rechtsanwälte und der Staatsanwaltschaft und das Urteil des Landgerichts Flensburg. Eine auf dem zweiten Blatt montierte Fotografie zeigt die Lokbesatzung. - Gutes Exemplar.

Taschenbuch. Zustand: Neu. Druck auf Anfrage Neuware - Printed after ordering - Bachelorarbeit aus dem Jahr 2020 im Fachbereich Informatik - Wirtschaftsinformatik, Note: 1,7, AKAD University, ehem. AKAD Fachhochschule Stuttgart, Sprache: Deutsch, Abstract: Im Rahmen dieser Arbeit sollen die Vor- und Nachteile sowie die Chancen und Risiken untersucht werden, die sich für ein Unternehmen ergeben, wenn computergestützte Systeme, die unter gesetzliche Regularien fallen und zu validieren sind, in eine externe Cloud überführt oder implementiert werden. Da die verschiedenen Regelwerke und ihre Anforderungen - nämlich, dass computergestützte Systeme zu validieren sind - sich sehr ähneln, liegt der Schwerpunkt dieser Arbeit auf den Regeln der europäischen Good Manufacturing Practice. Andere geltende Richtlinien werden erwähnt, wenn dies angebracht ist. Die Untersuchung berücksichtigt primär den operationellen Lebenszyklus, beginnend mit der Installation eines computergestützten Systems und den Anforderungen, die von einer IT-Einheit bzw. einem Dienstleister erbracht werden müssen. Cloud-Computing erfreut sich seit Jahren einer zunehmenden Beliebtheit. So nutzt heute schon mehr als die Hälfte der Unternehmen in Deutschland diese Technologie. Schließlich verspricht sie finanzielle, operative und strategische Vorteile. Durch die zunehmende Verbreitung von Cloud-Lösungen kommen diese auch vermehrt in pharmazeutischen Unternehmen zum Einsatz. Aber gerade in der pharmazeutischen Industrie ist es wichtig zu verstehen, in welchem Umfeld IT-Lösungen eingesetzt werden. Hier ist besonders das GMP-Umfeld ('Good Manufacturing Practice' oder 'Gute Herstellungspraxis') in der Arzneimittelherstellung zu erwähnen. Die gesetzliche Grundlage für die Kontrolle und Dokumentation von IT-Systemen, die in GMP-pflichtigen Vorgängen eingesetzt werden, ist unter anderem in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) geregelt. Eine große Herausforderung für pharmazeutische Unternehmen liegt darin, wie und in welchem Umfang Cloud-Dienste im regulierten Umfeld genutzt werden können und welche Vor- und Nachteile sich daraus ergeben.

Bündel. Zustand: Neu. Neuware.

Taschenbuch. Zustand: Neu. Neuware -Lastenhefte sind Bestandteile einer Dokumentation der GMP-Validierung/Qualifizierung. Um die GMP-Anforderungen aus URS (DRS, TRS, FRS) in einem Pharmaprojekt gemäß GMP-/FDA-Anforderungen gerecht zu werden, sollten die Lastenhefte gemäß GDP (Good Docu-mentation Practice) konzipiert und erstellt werden. Durch ein professionell erstelltes GMP-Lastenheft können Probleme bei späteren Projektrealisierungen minimiert werden. Mit diesem Buch möchte ich Ihnen das Aufbaukonzept, Bestandteile und die Erstellung eines professionellen GMP-Las-tenheft und Pflichtenheft vermitteln. Natürlich kann das Fach-wissen aus diesem Buch auch in anderen Industriebereichen wie Automobil- oder Maschinenbauindustrie eingesetzt werden.tredition, Heinz-Beusen-Stieg 5, 22926 Ahrensburg 80 pp. Deutsch.

Taschenbuch. Zustand: Sehr gut. 1. Auflage 2014. 140 S. Gebrauchtes Exemplar in sehr gutem Zustand. KEINE Eintragungen/Markierungen. Dieses Buch ist ein praktischer und gut verständlicher Leitfaden, der Ihnen schnell einen umfassenden Einblick in die komplexe Welt der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice = GMP) verschafft. Aus dem Inhalt: - GMP: Ziel und Fachbegriffe - Gesetze und Inspektionen - Personal: Verantwortung und Hygiene - SOPs und Dokumentation - Gestaltung von Räumen und Anlagen - Verarbeitung und Verpackung, - Qualitätskontrolle und Marktfreigabe - Lieferanten, Lagerhaltung und Logistik (Good Distribution Practice = GDP) - Stichwort- und Abkürzungsverzeichnis Anhand von praktischen Beispielen werden die Hintergründe der GMP-Regelungen einfach erklärt. GMP-Kompaktwissen ist ein hilfreicher Wegbegleiter, der den Einstieg in die GMP-Welt erleichtert und die nötigen Grundkenntnisse vermittelt. - Wir versenden aus unserem deutschen Lager heraus in plastikfreien oder wiederverwendeten Polstertaschen. Sprache: Deutsch Gewicht in Gramm: 360.

Taschenbuch. Zustand: Neu. Neuware - Das Buch ist eine praktische Handlungsanleitung für jeden, der an der Planung, Montage und Inbetriebnahme von Anlagen mitwirkt.Zahlreiche Workflows, Checklisten, Templates und Beispiele weisen den Weg zur erfolgreichen Inbetriebnahme und Kosteneinsparung.Die Kosten der Inbetriebnahme von Neuanlagen sind mit 8 bis 15 % der Investitionssumme erheblich; gravierende Einsparpotentiale werden häufig nicht genutzt.Die Inbetriebnahme ist für alle Beteiligten die 'Stunde der Wahrheit' und mit vielen Unwägbarkeiten verbunden. Sie beinhaltet u.a. den Leistungsnachweis und die rechtsverbindliche Abnahme der Anlage sowie der AS BUILT-Dokumentation.Die 5. Auflage ist eine vollständige Überarbeitung, Aktualisierung und wesentliche Erweiterung. Dies betrifft insbesondere- die Umsetzung neuer Rechtsvorschriften,- die Spezifikation der Reinheit und die systematische Reinigung der Anlage,- die Beschreibung effizienter spezifischer Organisationsstrukturen,- die GMP-konforme Vorgehensweise in Pharmaanlagen,- die Darstellung neuer Praxisbeispiele, Workflows und Checklisten.Insgesamt wurden der Textumfang und die Anzahl an Abbildungen, Tabellen, Checklisten und Praxisbeispielen deutlich erweitert.Das Buch ist in einer Reihe mit den bewährten Praxishandbüchern des Autors über 'Engineering bzw. Dokumentation verfahrenstechnischer Anlagen' zu sehen.

Hardcover. Zustand: Sehr gut. Gebraucht - Sehr gut Sg - 5 Aufl., leichte Beschädigungen, Verschmutzungen, ungelesenes Mängelexemplar, gestempelt - Das Buch ist eine praktische Handlungsanleitung für jeden, der an der Planung, Montage und Inbetriebnahme von Anlagen mitwirkt.Zahlreiche Workflows, Checklisten, Templates und Beispiele weisen den Weg zur erfolgreichen Inbetriebnahme und Kosteneinsparung.Die Kosten der Inbetriebnahme von Neuanlagen sind mit 8 bis 15 % der Investitionssumme erheblich; gravierende Einsparpotentiale werden häufig nicht genutzt.Die Inbetriebnahme ist für alle Beteiligten die 'Stunde der Wahrheit' und mit vielen Unwägbarkeiten verbunden. Sie beinhaltet u.a. den Leistungsnachweis und die rechtsverbindliche Abnahme der Anlage sowie der AS BUILT-Dokumentation.Die 5. Auflage ist eine vollständige Überarbeitung, Aktualisierung und wesentliche Erweiterung. Dies betrifft insbesondere- die Umsetzung neuer Rechtsvorschriften,- die Spezifikation der Reinheit und die systematische Reinigung der Anlage,- die Beschreibung effizienter spezifischer Organisationsstrukturen,- die GMP-konforme Vorgehensweise in Pharmaanlagen,- die Darstellung neuer Praxisbeispiele, Workflows und Checklisten.Insgesamt wurden der Textumfang und die Anzahl an Abbildungen, Tabellen, Checklisten und Praxisbeispielen deutlich erweitert.Das Buch ist in einer Reihe mit den bewährten Praxishandbüchern des Autors über 'Engineering bzw. Dokumentation verfahrenstechnischer Anlagen' zu sehen.

Zustand: Sehr gut. Zustand: Sehr gut | Sprache: Deutsch | Produktart: Bücher | Diplomarbeit aus dem Jahr 2005 im Fachbereich Informatik - Wirtschaftsinformatik, Note: 1.3, Fachhochschule Oldenburg/Ostfriesland/Wilhelmshaven; Standort Oldenburg, Sprache: Deutsch, Abstract: Nach der Einleitung im ersten Kapitel wird im zweiten Kapitel die fiktive Firma ?Muster? vorgestellt. Hier werden konkret die Aspekte der Validierungspolitik, des Berechtigungsmanagements und des Change Managements im GMP-Umfeld erörtert. Im dritten Kapitel wird auf die Validierung von SAP-Systemen eingegangen. Es wird zwischen Validierung und Good-Manufacturing-Practice, Validierung computerbasierter Systeme und der Validierung von SAP differenziert. Im vierten und letzten theoretischen Kapitel werden die Voraussetzungen für ein funktionierendes Berechtigungsmanagement gegeben. Es werden folgende SAP-Grundlagen erläutert: Die SAP-Historie, die IT-Infrastruktur, die Transaktionsprozesse, die Anwendungsmodule, das Mandantenkonzept, das Sicherheitskonzept, AcceleratedSAP, SAP Best Practices for Pharmaceuticals und letztendlich das Berechtigungsmanagement in SAP. Das fünfte Kapitel beschreibt das Design des Berechtigungsmanagements für die fiktive Firma ?Muster? anhand des IBM-Phasenmodells. Dieses Kapitel umfasst den gesamten praktischen Teil der Diplomarbeit unter Berücksichtigung der vorangegangenen vier theoretischen Kapitel. Es werden die neun Phasen des IBM-Phasenmodells beschrieben, die das Design des Berechtigungsmanagement betreffen. Es handelt sich dabei um folgende Aspekte: ?Definition der Rahmenbedingungen ?Definition der Funktionen (Rollen) im Unternehmen ?Design Grobkonzept: Aufgaben/Funktionen-Matrix ?Design Feinkonzept: Organisations- und Wertematrix ?Realisierung & Erstellung der Einzelrollen und ?Profile ?Realisierung & Erstellung der Sammelrollen ?Test, Dokumentation und Review ?Einrichtung der Benutzerstammsätze ?Erstellung des Betreuungskonzeptes Im sechsten Kapitel werden mögliche Implementierungsformen des Konzepts auf Kundensystemen vorgestellt. Die Arbeit wird im siebten Kapitel mit einer zusammenfassenden Schlussbetrachtung und einem Ausblick abgeschlossen.

Softcover. Zustand: gut. 2016 | 3., überarbeitete Auflage 2016. Validierung und Qualifizierung sind in der pharmazeutischen Industrie Themen, an denen man nicht vorbeikommt. Bereits in der 3., überarbeiteten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen umfassenden Überblick. Die Revision der FDA Process Validation Guideline (2011) sowie der überarbeitete Annex 15 (2015) haben relevante Änderungen mit sich gebracht. Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im neuen Annex 15 ; auch in Bezug auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen.Sämtliche Artikel sind aktualisiert und überarbeitet; erweitert wird diese ptj-Ausgabe durch neue Beiträge zur Verpackungsvalidierung sowie zur Prozessvalidierung.Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen - Risikoanalyse - Qualifizierung von Neuanlagen - Prozessvalidierung - Reinigungsvalidierung - Verpackungsvalidierung - Computergestützte Systeme - Dokumentation Zielgruppen: Pharmaunternehmen Zulieferindustrie Behörden / Überwachungsämter Hochschulen / Universitäten Planungs- und Beratungs-unternehme Reihe/Serie pharma technologie journal Sprache deutsch Maße 17 x 24 mm Medizin Pharmazie Pharmakologie Arzneimittelherstellung Computergestützte Systeme Prozessvalidierung Qualifizierung von Neuanlagen ISBN-10 3-87193-435-6 / 3871934356 ISBN-13 978-3-87193-435-3 / 9783871934353 Autoren: Altenschmidt, W; Berchtold, M; Bieber, U; Bothe, M; Dammann, U-P; Düblin, M; Lindner, T; Pommeranz, S; Sathayé, B V; Skuballa, N; Schwarz, R CONCEPT HEIDELBERG GMP-/FDA-gerechte Validierung: Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen und Systemen pharma technologie journal [Paperback] HEIDELBERG, CONCEPT Altenschmidt, W. In deutscher Sprache. 220 pages. 17 x 24 mm.

Zustand: very good. Gut/Very good: Buch bzw. Schutzumschlag mit wenigen Gebrauchsspuren an Einband, Schutzumschlag oder Seiten. / Describes a book or dust jacket that does show some signs of wear on either the binding, dust jacket or pages.

Taschenbuch. Zustand: Neu. GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung & Dokumentation | Mit praxisnahen Fallbeispielen und Template für Pharma / Biotech / ATMP / Medical Device | Parviz Bayegi | Taschenbuch | 224 S. | Deutsch | 2022 | tredition | EAN 9783347716452 | Verantwortliche Person für die EU: tredition, Heinz-Beusen-Stieg 5, 22926 Ahrensburg, support[at]tredition[dot]com | Anbieter: preigu.

Softcover. Zustand: gut. 2010. Das Ziel der Validierung, die von allen internationalen GMP-Regelwerken gefordert wird, ist der Beweis, dass sich Anlagen und Prozesse zur reproduzierbaren Arzneimittelherstellung eignen. Sie dient deshalb der Erzeugung einer gleich bleibenden und sicheren Produktqualität, wovon einerseits der Patient, andererseits aber auch der produzierende Betrieb profitiert. Die überarbeitete, 2. Auflage des Bandes "GMP-/FDA-gerechte Validierung" befasst sich in 15 Einzelbeiträgen ausführlich mit allen Aspekten der Validierung. Dabei kommen Behördenvertreter ebenso zu Wort wie Vertreter der Industrie, die anhand von Beispielen aus ihrer Firmenpraxis berichten, aber auch theoretische Überlegungen einfließen lassen. Der Band ist in acht Themenkomplexe gegliedert: "Regulatorische Anforderungen", "Risikoanalyse", "Qualifizierung von Neuanlagen", "Qualifizierung von Altanlagen", "Prozessvalidierung", "Reinigungsvalidierung", "Computergestützte Systeme" und "Dokumentation".Das Ziel der Validierung, die von allen internationalen GMP-Regelwerken gefordert wird, ist der Beweis, dass sich Anlagen und Prozesse zur reproduzierbaren Arzneimittelherstellung eignen. Sie dient deshalb der Erzeugung einer gleich bleibenden und sicheren Produktqualität, wovon einerseits der Patient, andererseits aber auch der produzierende Betrieb profitiert. Die überarbeitete, 2. Auflage des Bandes "GMP-/FDA-gerechte Validierung" befasst sich in 15 Einzelbeiträgen ausführlich mit allen Aspekten der Validierung. Dabei kommen Behördenvertreter ebenso zu Wort wie Vertreter der Industrie, die anhand von Beispielen aus ihrer Firmenpraxis berichten, aber auch theoretische Überlegungen einfließen lassen. Der Band ist in acht Themenkomplexe gegliedert: "Regulatorische Anforderungen", "Risikoanalyse", "Qualifizierung von Neuanlagen", "Qualifizierung von Altanlagen", "Prozessvalidierung", "Reinigungsvalidierung", "Computergestützte Systeme" und "Dokumentation". Reihe: pharma technologie journal 1095 Praxisberichte für eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag Reihe / Serie pharma technologie journal Sprache deutsch Maße 170 x 240 mm Einbandart Paperback Medizin Pharmazie Pharmakologie Arzneimittelherstellung GMP Medizin Pharmazeutika Qualifizierung Reproduzierbarkeit ISBN-10 3-87193-376-7 / 3871933767 ISBN-13 978-3-87193-376-9 / 9783871933769 GMP-/FDA-gerechte Validierung Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen und Systemen von Gert Auterhoff (Autor), U. Bieber (Autor), U.-P. Dammann (Autor) In deutscher Sprache. 244 pages. 24 x 17 x 1,4 cm.

Hardcover. Zustand: gut. 1998. Die Dünnschicht-Chromatographie ist eine leistungsfähige, schnelle und preiswerte Analysenmethode. Sie hat sich in der Arzneimittel-, Lebensmittel- und Umweltanalytik bewährt. Mit dem vorliegenden Buch können sowohl Einsteiger als auch erfahrene Praktiker die Vorteile der DC noch besser nutzen. Die einzelnen Arbeitsschritte werden leicht nachvollziehbar erklärt, angefangen bei der Vorbereitung und Entwicklung der Methode bis hin zur Auswertung und Dokumentation. Dabei liegt der Schwerpunkt auf der Auswahl des richtigen Materials und der geeigneten Technik. Die unterschiedlichen Materialien und Geräte wie Fertigschichten, Fließmittel und Trennkammern sind mit ihren Eigenschaften und Funktionen beschrieben sowie mit hilfreichen Hinweisen zur Beschaffung aufgeführt. Viele praktische Tips zur Fehlererkennung und -vermeidung, die mit zahlreichen farbigen Abbildungen illustriert sind, erleichtern das richtige Vorgehen. Die ausführliche Beschreibung des GLP/GMP-gerechten Arbeitens einschließlich der geforderten Dokumentation ermöglicht es jedem Leser, die im Rahmen der Qualitätssicherung vorgeschriebenen Standardarbeitsanweisungen mit wenig Aufwand zu erstellen. In deutscher Sprache. 300 pages. 24,6 x 17,4 x 1,9 cm.